未病是什么？古代中醫(yī)學(xué)著作《黃帝內(nèi)經(jīng)太素》的編著者楊上善認(rèn)為，“未病之病”是指“病已有而未成未發(fā)”的萌芽階段，即疾病尚未顯露癥狀的階段?，F(xiàn)代“未病測(cè)評(píng)理論”的提出者、中國中醫(yī)科學(xué)院教授張啟明則認(rèn)為，未病不是一個(gè)結(jié)果，而是人體功能狀態(tài)變化的過程。“在疾病沒發(fā)生之前，如何判斷功能狀態(tài)的高低，從而進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、調(diào)理和管理?！卑阎嗅t(yī)經(jīng)驗(yàn)變成人人可掌握的共識(shí)，把疾病消滅在未發(fā)生之前。這也是張啟明當(dāng)初編寫《未病測(cè)評(píng)學(xué)原理》時(shí)的初衷和意義。
“這是一個(gè)化繁為簡(jiǎn)、改變中醫(yī)理論表達(dá)的過程?！睆垎⒚髦赋觯嗅t(yī)曾被認(rèn)為是不具備理論結(jié)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，而且各個(gè)學(xué)派自成一家，語言表達(dá)晦澀難懂，難以與生物醫(yī)學(xué)和工程技術(shù)人員進(jìn)行溝通交流。這些都制約著中醫(yī)的傳承、發(fā)展和應(yīng)用。未病測(cè)評(píng)學(xué)就是要實(shí)現(xiàn)中醫(yī)理論現(xiàn)代化，要解決的問題是中醫(yī)的基本概念的內(nèi)涵界定，用生物醫(yī)學(xué)或工程技術(shù)的名詞術(shù)語來進(jìn)行理論或?qū)W術(shù)觀點(diǎn)的翻譯和表達(dá)，進(jìn)而借用工程技術(shù)的手段，實(shí)現(xiàn)未病的測(cè)評(píng)，以實(shí)際解決老百姓的健康需求。
張啟明和他的團(tuán)隊(duì)在“中醫(yī)未病測(cè)評(píng)”這條道路上實(shí)際已經(jīng)整整摸爬滾打了30余年了，前20年張啟明教授可以說是一個(gè)“孤獨(dú)的行者”。其“數(shù)理化”重新解讀中醫(yī)的科研之路說是步履維艱披荊斬棘也不為過。一路走來，沿途兩邊站滿的大多是質(zhì)疑和懷疑，理念可共鳴者屈指可數(shù)。不是“每件事情堅(jiān)持都會(huì)有結(jié)果”，但中醫(yī)未病測(cè)評(píng)這件事可以說是“苦心人天不負(fù)”！從2010年開始，“中醫(yī)未病測(cè)評(píng)“系列科研課題逐步獲得了眾多業(yè)內(nèi)資深人士的認(rèn)可，并終于有機(jī)會(huì)登上了香山科學(xué)會(huì)議的舞臺(tái)。從2010年到2019年，這十年間，中醫(yī)未病測(cè)評(píng)在香山科學(xué)會(huì)議上留下了三次“登臺(tái)表演”的紀(jì)錄，而這三次“演出”也是中醫(yī)未病測(cè)評(píng)成長(zhǎng)的真實(shí)記錄！
在介紹這三次“演出”之前，我們有必要首先給大家介紹下“香山科學(xué)會(huì)議”的意義和價(jià)值！
香山科學(xué)會(huì)議是由國家科學(xué)技術(shù)部（原國家科委）發(fā)起，在科學(xué)技術(shù)部和中國科學(xué)院的共同支持下于1993年正式創(chuàng)辦。相繼得到國家自然科學(xué)基金委員會(huì)、中國科學(xué)院和學(xué)部、中國工程院、教育部、中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)等部門的資助與支持。香山科學(xué)會(huì)議是我國科技界以探索科學(xué)前沿、促進(jìn)知識(shí)創(chuàng)新為主要目標(biāo)的高層次、跨學(xué)科、小規(guī)模的常設(shè)性學(xué)術(shù)會(huì)議。會(huì)議以基礎(chǔ)研究的科學(xué)前沿問題與我國重大工程技術(shù)領(lǐng)域中的科學(xué)問題為會(huì)議主題。目前香山會(huì)議一直成為科學(xué)領(lǐng)域最具權(quán)威和風(fēng)向標(biāo)的學(xué)術(shù)會(huì)議?？梢哉f，對(duì)基礎(chǔ)科學(xué)研究來說，香山科學(xué)會(huì)議就是一個(gè)“風(fēng)向標(biāo)”和“指南針”一樣的存在。
一、“未病測(cè)評(píng)”的初次登臺(tái)“參演”：第368次香山科學(xué)會(huì)議
本次會(huì)議的主要議題是探討“中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的關(guān)鍵科技問題”。
臨床療效是中醫(yī)學(xué)存在發(fā)展的根本，但是中醫(yī)學(xué)沒有形成體現(xiàn)自身特點(diǎn)的、規(guī)范的現(xiàn)代療效評(píng)價(jià)理論和方法學(xué)體系。目前的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)基本上是照搬西醫(yī)學(xué)20世紀(jì)70年代形成的臨床流行病學(xué)的理論與方法。然而，在中醫(yī)學(xué)臨床實(shí)際中，嚴(yán)格按照“隨機(jī)對(duì)照”原則設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)常得到中醫(yī)診治無效的結(jié)論，原因何在?2010年3月，主題為“中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的關(guān)鍵科技問題”的香山科學(xué)會(huì)議第368次學(xué)術(shù)討論會(huì)在北京舉行。本次會(huì)議由王永炎院士、王吉耀教授和劉保延教授擔(dān)任會(huì)議執(zhí)行主席。中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)外多學(xué)科跨領(lǐng)域的專家，如管理學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、臨床評(píng)價(jià)方法學(xué)專家近80人應(yīng)邀參加了此次會(huì)議。會(huì)議的中心議題包括：中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的理念、中醫(yī)臨床療效的評(píng)價(jià)方法與指標(biāo)體系、中醫(yī)臨床療效的證據(jù)及其應(yīng)用。劉保延和王家良教授分別以“中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀與展望”和“關(guān)于中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的思考”為題作了主題評(píng)述報(bào)告。王永炎、姚晨和唐金陵教授分別以“九五攻關(guān)項(xiàng)目中醫(yī)藥治療血管性癡呆隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究的反思”、“臨床研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理及應(yīng)用條件”和“中醫(yī)藥臨床效果研究的關(guān)鍵性問題”為題作了中心議題評(píng)述報(bào)告。張啟明教授作為時(shí)任中國中醫(yī)科學(xué)院臨床評(píng)價(jià)中心主任在本次會(huì)議上談了“中醫(yī)應(yīng)如何建立體現(xiàn)自身特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)體系”的報(bào)告。這也是張啟明團(tuán)隊(duì)首次亮相香山會(huì)議。與會(huì)專家在暢所欲言、百家爭(zhēng)鳴的平等氛圍中，圍繞中心議題進(jìn)行了相關(guān)學(xué)術(shù)交流，展開了熱烈、深入的討論與爭(zhēng)論，提出了許多建設(shè)性意見和建議。
王永炎院士擔(dān)任本次會(huì)議執(zhí)行主席之一
張啟明教授在發(fā)言
本次會(huì)議簡(jiǎn)報(bào)如下：
一、爭(zhēng)論的主要問題
圍繞如何運(yùn)用流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)等方法進(jìn)行中醫(yī)臨床療效的評(píng)價(jià)問題，以及如何看待中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的特點(diǎn)，要不要建立中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)體系問題，與會(huì)專家進(jìn)行了激烈爭(zhēng)論。
部分西醫(yī)背景的專家認(rèn)為，中醫(yī)診療的目的是治病救人，與西醫(yī)學(xué)一樣，屬于醫(yī)學(xué)的范疇，就應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)學(xué)發(fā)展共同遵循的規(guī)則，即國際公認(rèn)的臨床流行病學(xué)規(guī)則。要排除各種干擾因素，證明中醫(yī)診療的真實(shí)效果，隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)是最科學(xué)的方法，中醫(yī)只有按照此金標(biāo)準(zhǔn)來衡量自己，拿出高質(zhì)量的研究證據(jù)，才是臨床評(píng)價(jià)的最好出路，而不應(yīng)該過分強(qiáng)調(diào)自身特點(diǎn)，如辨證論治的個(gè)體化治療去建立臨床評(píng)價(jià)的“新體系”。
但有專家指出，隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)是有使用條件的，中醫(yī)學(xué)不能全盤照搬；臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量的關(guān)鍵在于對(duì)偏倚的控制，其中對(duì)照的選擇是關(guān)鍵；隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)對(duì)新藥凈效應(yīng)的研究很有必要，而對(duì)于一般的辨證論治臨床研究是否合適則需要審慎斟酌、考慮。
有中醫(yī)學(xué)專家在自己實(shí)踐中深刻體會(huì)到隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)固然有其重要性，但由于其對(duì)干預(yù)人群嚴(yán)格的篩選要求，以及針對(duì)性的局限，其研究結(jié)果對(duì)個(gè)體化診療特點(diǎn)的中醫(yī)辨證論治、提高療效并沒有很好的指導(dǎo)作用。換句話說，此種臨床研究方式，盡管可以彰顯臨床療效，但并不能為提高臨床療效服務(wù)。
與會(huì)的佛學(xué)專家認(rèn)為，在評(píng)價(jià)臨床療效時(shí)，不但要注意對(duì)物化指標(biāo)的評(píng)價(jià)，更要重視對(duì)人體精神因素的評(píng)價(jià)，要關(guān)注中醫(yī)的“天人合一”、“形神統(tǒng)一”理念，不但要評(píng)價(jià)“形”的變化，也要評(píng)價(jià)“神”的變化，而如何評(píng)價(jià)“神”，現(xiàn)代臨床評(píng)價(jià)體系尚缺乏方法學(xué)的研究。
系統(tǒng)科學(xué)、物理學(xué)和哲學(xué)等方面的專家指出，西醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)屬于兩類不同的知識(shí)體系。盡管中、西醫(yī)學(xué)的目的相同，都是治病救人，但由于知識(shí)體系的不同，他們的診療方法、手段及其適用評(píng)價(jià)方法、工具各有不同。具體地說，西醫(yī)關(guān)注的是人患的病，而中醫(yī)看的是患病的人。西醫(yī)通過實(shí)驗(yàn)室和影像學(xué)檢測(cè)反映的是人的物質(zhì)實(shí)體的改變，這種改變是診斷疾病的依據(jù)。于是，患有同種疾病的人群自然被看成是同質(zhì)人群，自然也認(rèn)為這些病人是獨(dú)立無關(guān)事件。因此，西醫(yī)學(xué)開展的基于同質(zhì)人群和獨(dú)立無關(guān)事件的大樣本臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析自然是無可爭(zhēng)辯的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但與西醫(yī)不同，中醫(yī)借助望、聞、問、切手段采集的臨床信息反映的是人在自然狀態(tài)下的整體功能狀態(tài)。這是中醫(yī)認(rèn)識(shí)疾病、辨識(shí)證候和判斷療效的依據(jù)。在中醫(yī)臨床診療過程中，常常是診斷結(jié)果和治療方案隨著人體功能狀態(tài)的變化而不斷變化，不會(huì)一病一方治療始終。即使是依據(jù)實(shí)體檢測(cè)確診的同病種人群，因?yàn)樗幖竟?jié)地域的不同，患者人格體質(zhì)的不同，醫(yī)生學(xué)識(shí)經(jīng)驗(yàn)的不同，通過望、聞、問、切采集的信息不完全相同，中醫(yī)診斷和治療也就不同。所以，對(duì)于注重患病的人的中醫(yī)學(xué)來說，在辨證論治個(gè)體化診療過程中不可能存在真正意義上的同質(zhì)人群和獨(dú)立無關(guān)事件。所以隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析的前提依據(jù)（即應(yīng)用條件）已經(jīng)不具備、不存在了。因此，適用于西醫(yī)學(xué)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，在以辨證論治個(gè)體化診療為特色的中醫(yī)學(xué)中就不能適用了。對(duì)于人體這樣一個(gè)開放的復(fù)雜巨系統(tǒng)，其功能狀態(tài)隨內(nèi)、外環(huán)境的影響而動(dòng)態(tài)變化，用目前還原論的現(xiàn)有方法不可能做到很好地評(píng)價(jià)。
有的專家強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)學(xué)關(guān)注內(nèi)外關(guān)系改變引起的人體功能狀態(tài)的改變，認(rèn)為人是朝向健康的目標(biāo)動(dòng)力系統(tǒng)，具有自適應(yīng)、自調(diào)節(jié)、自穩(wěn)態(tài)、自修復(fù)的功能特征，療效是復(fù)雜的治療措施與復(fù)雜的人體系統(tǒng)之間相互作用的結(jié)果。其中治療措施僅起外部輔助作用，機(jī)體內(nèi)在的應(yīng)答能力(即人體的自我調(diào)節(jié)機(jī)制，中醫(yī)稱為神)更為關(guān)鍵。治療的目標(biāo)是自然狀態(tài)下的形與神俱、以平為期。系統(tǒng)科學(xué)、復(fù)雜科學(xué)的方法應(yīng)該被引入中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)研究中來。
更多的專家提出西醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)發(fā)展途徑不同，西醫(yī)學(xué)的新方法、新方藥大多來源于基礎(chǔ)研究——模式生物的研究結(jié)果，再在理想條件下對(duì)人體進(jìn)行驗(yàn)證，最后推廣應(yīng)用于臨床實(shí)際。目前的臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等理念和方法都是根據(jù)此發(fā)展途徑而提出的。中醫(yī)學(xué)的新方法、新方藥、新技術(shù)和新理論基本上都來源于臨床實(shí)際，即“從臨床中來，到臨床中去”，發(fā)展途徑不同，臨床研究方法理應(yīng)有所區(qū)別，而不能“照搬”。在進(jìn)行中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)時(shí)要充分考慮中醫(yī)自身的特點(diǎn)，讓方法學(xué)適應(yīng)于被評(píng)價(jià)的對(duì)象，而非為了追求所謂的高質(zhì)量而改造評(píng)價(jià)對(duì)象以適應(yīng)方法學(xué)。
在對(duì)中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)特點(diǎn)的討論中，有中醫(yī)專家強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)的“象”，認(rèn)為①“象”是客體在自然狀態(tài)下的呈現(xiàn)。即觀察“象”時(shí)不對(duì)客體施加任何限制或做任何預(yù)設(shè)；②“象”是客體在所有關(guān)系下的整體呈現(xiàn)。內(nèi)外關(guān)系的改變是客體的“象”發(fā)生改變的原因；③“象”是主、客觀的結(jié)合體?！跋蟆钡墨@取不僅取決于客體本身，還與觀察者的學(xué)識(shí)經(jīng)驗(yàn)有密切關(guān)系；④“象”具有多重內(nèi)涵。同一個(gè)“象”常是客體的實(shí)體要素、屬性和關(guān)系的綜合概括。在對(duì)中醫(yī)療效評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇中應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)“象”的這些特點(diǎn)。
在對(duì)干預(yù)措施的臨床療效評(píng)價(jià)中，如何適當(dāng)?shù)奶幚磲t(yī)生與干預(yù)措施、干預(yù)對(duì)象的關(guān)系，東西方文化有著不同的理念。重視學(xué)科特點(diǎn)，辨別不同學(xué)科臨床評(píng)價(jià)要素的差異，是選擇評(píng)價(jià)方法和模式的關(guān)鍵。對(duì)此，來自政府中醫(yī)藥管理部門的專家總結(jié)為“以人為本，以中為主，整體思維，系統(tǒng)研究，創(chuàng)新技術(shù)，探索方法，為建立科學(xué)的、規(guī)范的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)理論與技術(shù)方法體系而努力奮斗”。
二、共識(shí)與建議
與會(huì)專家認(rèn)為，要積極借鑒和吸納現(xiàn)代臨床評(píng)價(jià)的方法和理論，充分考慮中醫(yī)學(xué)的學(xué)科特點(diǎn)，爭(zhēng)取用國際通用方法，證明中醫(yī)療效，提高公認(rèn)度，推進(jìn)中醫(yī)藥走向世界，是中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的重要目標(biāo)和內(nèi)容之一。而根據(jù)中醫(yī)發(fā)展規(guī)律和臨床特點(diǎn)，努力構(gòu)建相應(yīng)的評(píng)價(jià)理論和方法則是中醫(yī)藥學(xué)持續(xù)發(fā)展十分重要的內(nèi)容。療效評(píng)價(jià)體系是一把尺子，如果尺子選錯(cuò)了，結(jié)果自然就不公平。中醫(yī)學(xué)要根據(jù)自身特點(diǎn)，逐步建立、完善適合自己的臨床評(píng)價(jià)體系，使其成為一個(gè)真正意義上的“公平秤”。中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)要兩條腿走路，而突破口和創(chuàng)新之處在于構(gòu)建“真實(shí)世界”臨床評(píng)價(jià)的理論和方法。高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)可以評(píng)價(jià)臨床療效，提高公認(rèn)度，但不能解決中醫(yī)臨床療效提高問題；真實(shí)世界的臨床評(píng)價(jià)理論、方法和技術(shù)體系，將會(huì)從根本上促進(jìn)和引導(dǎo)中醫(yī)新方法、新方藥、新技術(shù)和新理論的產(chǎn)生與發(fā)展，是中醫(yī)持續(xù)健康發(fā)展的關(guān)鍵和突破口，也是我國可能對(duì)國際臨床研究方法學(xué)做出巨大貢獻(xiàn)之處。復(fù)雜科學(xué)、信息科技、物理學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展為中醫(yī)療效評(píng)價(jià)提供了可資借鑒的方法和思路。基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、以及生物信息學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)干濕試驗(yàn)的研究模式等整體觀新概念在生物醫(yī)學(xué)界的蓬勃發(fā)展，已經(jīng)十分清楚地標(biāo)志著現(xiàn)代科學(xué)界、生物醫(yī)學(xué)界方法學(xué)革命的開始。中醫(yī)學(xué)應(yīng)當(dāng)把握這一機(jī)遇，利用這次方法學(xué)革命的研究成果，努力實(shí)現(xiàn)中醫(yī)理論的迅速發(fā)展和臨床療效的客觀評(píng)價(jià)。
與會(huì)專家對(duì)如何建立中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)提出了建議
1．集中資源，選擇幾個(gè)體現(xiàn)中醫(yī)特色、療效確切的方藥和方法，爭(zhēng)取用國際通行方法開展高質(zhì)量、大樣本、前瞻性或跨國界的臨床療效評(píng)價(jià)研究，彰顯中醫(yī)藥的治療優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)中醫(yī)藥的傳播和應(yīng)用；
2．建立專業(yè)化、多學(xué)科有機(jī)融合的臨床研究團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)大批的一流臨床研究專業(yè)化人才，引進(jìn)、消化、再創(chuàng)新，建立臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制以及可以體現(xiàn)中醫(yī)理念和特點(diǎn)的臨床研究設(shè)計(jì)方法和技術(shù)體系，為高水平的臨床研究提供保障；
3、積極建立“真實(shí)世界”臨床研究的理論、方法和技術(shù)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)的持續(xù)穩(wěn)定和快速的發(fā)展。
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